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中文名称：断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒
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英文名称：Breakpoint cluster region--Abelson leukemia virus (BCR-ABL) fusion genetestingkit
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原文名称：
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中标分类：C44
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ICS分类：11.100.10
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标准分类编号：QT
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页数：10
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发布日期：2024-02-07
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实施日期：2025-03-01
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：
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引用标准：GB/T 191;GB/T 29791.2
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采用标准化：
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补充修订：
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标引依据：国家药品监督管理局公告2024年第16号;行业标准备案月报2024年第3号(总第287号)
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标准摘要：本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒，采用的技术方法有荧光聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction，PCR)法、荧光逆转录聚合酶链反应(Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction，RT-PCR)法、逆转录数字聚合酶链反应(Reverse Transcription- Digital Polymerase Chain Reaction，RT-dPCR)法和数字聚合酶反应(Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR)法等。
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