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中文名称：最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求
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英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2:Validation requirements for forming，sealing and assembly processes
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原文名称：
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中标分类：C47
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ICS分类：11.080.30
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标准分类编号：CN
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页数：19
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发布日期：2024-05-28
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实施日期：2025-12-01
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：GB/T 19633.2-2015
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引用标准：GB/T 19633.1-2024
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采用标准化：ISO 11607-2:2019,IDT
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补充修订：
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标引依据：国家标准公告2024年第9号
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标准摘要：本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合,还可能有其他要求。
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