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中文名称：医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
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英文名称：Sterilization of health care products. General requirement for characterization of a sterilization agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
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原文名称：
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中标分类：C47
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ICS分类：11.080.01
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标准分类编号：CN
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页数：34
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发布日期：2018-05-14
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实施日期：2019-06-01
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作废日期：
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被替代标准：
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代替标准序号：GB/T 19974-2005
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引用标准：GB 18281.1-2015;YY/T 0287-2003;ISO 10012;ISO 10993-1;ISO 10993-17;ISO 11140-1;ISO 11737-1;ISO 11737-2;IEC 61010-2-040
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采用标准化：ISO 14937-2009,IDT
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补充修订：
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标引依据：国家标准公告2018年第6号
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标准摘要：本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌(如过滤)的过程。本标准不规定微生物灭活评价的具体检验步骤。本标准不规定灭菌因子特性和海绵状脑病病原体灭活过程的开发、确认和常规控制要求，例如:羊痒病，牛海绵状脑病、克雅氏病。特别是有些国家对受这类因子潜在污染材料的处理已建议采用特别的方法。本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌过程的标准。
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